您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

国家食品药品监督管理局办公室


关于开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作的通知

食药监办安[2011]109号


北京、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、河南、湖北、广东、四川、云南、甘肃省（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强疫苗生产用菌毒种的管理，确保疫苗质量及其安全，决定开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理专项检查工作。现就有关事项通知如下：

　　一、加强疫苗生产用菌毒种管理，对于保持其生物学特征，保证疫苗产品质量及生物安全具有十分重要的意义。各相关省级食品药品监督管理局应进一步提高对加强疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理工作的认识，进一步落实监管职责，明确监管责任，提高监管能力，切实做好辖区内疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的专项检查工作。

　　二、检查工作采取企业自查与监管部门监督检查相结合分阶段开展方式进行。
　　（一）企业自查。疫苗生产企业应按照要求认真开展自查工作，针对检查中发现的问题进行整改，并按附件1的要求填写疫苗生产用菌毒种信息表。疫苗生产企业应在2011年7月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况以及疫苗生产用菌毒种信息表及时上报所在地省级食品药品监督管理局。
　　（二）监管部门现场检查。疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。各相关省级食品药品监督管理局应根据疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理自查情况，选派参加过世界卫生组织疫苗质量风险管理培训班的药品GMP检查员等相关人员开展现场检查工作。检查内容应包括：菌毒种的三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应、储存方式及实质性管理等。检查要点详见附件2。
　　现场检查工作应在2011年8月底以前完成。
　　（三）监管部门监督抽查。国家局将根据各相关省级食品药品监督管理局开展现场检查工作的情况，结合2011年度疫苗生产企业药品GMP跟踪检查工作计划，对疫苗生产企业疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理情况进行监督抽查。监督抽查工作由国家局药品认证管理中心负责组织。

　　三、相关要求
　　（一）疫苗生产企业应采取积极的态度，全力参与疫苗生产用菌毒种生物安全防护及管理的整顿，接受现场检查时应认真配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
　　（二）各相关省级食品药品监督管理局应认真组织开展疫苗生产用菌毒种生物安全防护与管理现场检查工作，对检查中发现存在安全隐患的，应责成企业立即进行整改，必要时可采取责成企业停产整顿、收回药品GMP证书等措施，确保疫苗产品质量安全。

　　请各相关省级食品药品监督管理局于2011年9月15日前将疫苗生产用菌毒种生物安全管理专项检查工作情况，连同企业填报的疫苗生产用菌毒种信息表一并上报国家局。专项检查工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

　　联系人：崔野宋、刘景起
　　电　话：010-88330850、88330864
　　传　真：010-88330854


　　附件：1．疫苗生产用菌毒种信息表
　　　　　2．检查要点

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html

国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月十一日

山西省大同市人民政府


大同市人民政府令

第62号



《大同市地下设施检查井井盖管理办法》已经2009年9月15日市人民政府第12次常务会议审议通过，自2009年11月1日起施行。


市长：耿彦波

二OO九年九月十五日　


大同市地下设施检查井井盖管理办法

第一条　为加强城市地下设施检查井井盖的维护和管理，确保行人和车辆安全，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条　本市城市规划区内的城市道路、广场铺装的电力、通讯、有线电视、交通信号、照明、燃气、热力、供水、排水、环境卫生等各种地下设施检查井、阀门井、消火栓、雨污排水井等的井盖、井箅及其附属设施（以下统称地下设施检查井井盖）的管理，适用本办法。
第三条　市市政行政管理部门负责本市城市规划区内地下设施检查井井盖的监督管理工作。
市市政设施管理机构根据市市政行政管理部门的委托，负责城市井盖的具体管理工作。
市城市规划、公安、广播电视、市容环境卫生等行政管理部门按照各自职责，协同做好地下设施检查井井盖的监督管理工作。
第四条　井盖由其产权单位负责巡查、养护、维修管理。所有权人、管理人、使用人之间约定管理责任的，从其约定。
涉及地下管线的施工工地、拆迁区域以及未经竣工验收确定责任管护单位的井盖，由建设单位负责管护。
变更管护责任的，当事人双方应当办理交接手续。
第五条　井盖必须符合国家或地方产品质量标准。井盖安装工程的设计和施工，必须符合有关的设计和施工技术规范。城市道路范围内的井盖安装工程竣工，必须经验收合格后方可交付使用。井盖设施应当完好无翻盖，井体顶面与周围路面要齐平，相对高差要符合有关行业技术规范，确保行人和车辆通过时无响动、不移位、不损坏。对不符合质量标准及设计和施工技术规范的井盖，由市市政行政管理部门责令施工单位维修和更换。
第六条　井盖必须标明检查井的使用性质和产权单位。没有标志的，应当由井盖产权单位负责更换。禁止不同类别的井盖混用。
第七条　井盖设施产权单位应当遵守下列规定：
（一）建立井盖设施管理档案，并将现有井盖设施位置、规格、材质、数量以及新建、改建、废弃井盖设施等资料，报市市政行政管理部门备案。

（二）建立井盖设施的巡查管理制度和维护责任制度，进行日常巡查管护。发现井盖缺失、损毁、移位、震响，应当立即予以补装、更换、维修；发现井盖设施下沉、塌陷，应当立即设置警示标志、采取排险措施，及时进行维修。
（三）接到投诉或者维修通知后，应当在2小时以内到达现场，对缺失、损毁的井盖，立即予以补装、更换；对下沉、塌陷的井盖设施，立即采取排险措施，及时进行维修。

第八条　井盖产权单位应当公布服务电话，建立联动机制。巡查中发现不属于本单位产权的井盖缺失、损毁的，应当立即设立警示标志，并通知相关产权单位及时进行补装、更换或者维修，并在该产权单位工作人员未到达现场之前做好安全防护措施。
第九条　市市政行政管理部门及其管理机构应当加强井盖的监督管理。发现井盖缺失、损毁或接到举报电话，应当立即通知产权单位及时进行补装、更换或者维修。
第十条　任何单位和个人不得擅自移动、圈占、圈压井盖。
巡查、维修人员打开井盖进行检查、养护、维修等作业时，应当按规定在井口周围设置护栏、标志或采取其他安全措施。施工结束应当及时清理现场，恢复原状。

第十一条　任何单位和个人发现盗窃、损毁、圈占、违法收购井盖的行为，都有权制止或者向公安机关、市市政行政管理部门或产权单位举报。有关部门、单位接到举报后应当及时核实处理。
对制止和举报盗窃、损毁、圈占、违法收购井盖行为的有功人员，市人民政府应当予以表彰或奖励。
第十二条　碎、裂、废、旧井盖的回收，应当由市市政行政管理部门会同市公安机关指定井盖定点回收单位，禁止个人、非定点单位收购井盖设施。
第十三条　违反本办法，井盖上未标明使用性质和产权单位的，由市市政行政管理部门责令限期改正；逾期未改正的，按照每个井盖处以500元罚款。

第十四条　违反本办法，井盖产权单位接到投诉或维修通知后不执行的，由市市政行政管理部门责令限期改正；逾期未改正，超过12小时的，处以2000元罚款；超过24小时的，处以5000元罚款；造成人身伤亡和财产损失的，处以5000元以上2万元以下罚款，并依法承担民事责任。
第十五条　违反本办法，擅自移动、圈占、圈压井盖的，由市市政行政管理部门责令限期改正；逾期未改正，由市市政行政管理部门处以500元以上1000元以下罚款。

第十六条　违反本办法，毁坏、盗窃、非法收购井盖设施的，由市市政行政管理部门处以2万元以下罚款；违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条　因井盖丢失、损坏、移位或擅自移动井盖而造成人身伤亡和财产损失的，由井盖产权单位依法承担赔偿责任。井盖产权单位依法赔偿损失后，有权向造成井盖丢失、损坏和擅自移动井盖的直接责任人追偿。
赔偿或者追偿发生纠纷的，当事人可以向人民法院起诉，也可以申请市市政行政管理部门调解；当事人对调解不服的，可以向人民法院起诉。

第十八条　井盖行政管理部门、市政设施管理机构、产权单位及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，严格实行责任追究。构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第十九条　县（区）城镇的井盖管理可参照本办法执行。
第二十条　本办法自2009年11月1日起施行。