国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
六、加强队伍建设
（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
七、加强部门协作
（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
国务院办公厅
二○○七年三月三十一日
黄石市人民代表大会代表履行职责若干规定（2008修正）
湖北省黄石市人大常委会
黄石市人民代表大会代表履行职责若干规定
(2005年7月29日黄石市第十一届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
（2008年11月4日黄石市第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议第一次修正）
第一条 为了保障市人民代表大会代表（以下简称代表）依法履行职责和行使权力，进一步加强和规范代表在市人民代表大会会议期间的工作和闭会期间的活动，更好地发挥代表作用，根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》和《湖北省实施〈中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法〉办法》的有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 代表受原选举单位的委托，代表人民的利益和意志，依照宪法和法律赋予的各项职权，参加行使国家权力。
第三条 代表必须模范地遵守宪法和法律，保守国家秘密，自觉参加市人民代表大会会议期间的工作和闭会期间的活动，密切同原选举单位的联系，接受其监督。
第四条 代表应当努力学习和掌握宪法和法律以及行使代表职务所必备的各种知识，积极参加由市人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会）和县（市）区人大常委会组织的各种培训、法制讲座等，不断提高自身的政治思想素质和履行代表职责的能力。
第五条 代表在市人民代表大会会议期间的主要工作：
（一）听取和审议市人大常委会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院的工作报告；
（二）审查和批准黄石市国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告，审查和批准黄石市财政预算和预算执行情况的报告；
（三）依法提出议案、质询案、罢免案，向有关机关提出询问和质询；
（四）依法提出建议、批评和意见；
（五）依法提议组织关于特定问题的调查委员会；
（六）审议议案和人事任免案；
（七）参加大会的各项选举；
（八）参加大会的各项表决；
（九）审议列入大会的其他议题。
第六条 出席市人民代表大会会议是代表的法定职责。代表因病或者其它特殊原因不能出席会议的，会前应当书面向市人大常委会请假，未经批准两次不出席会议的，依法终止其代表资格。
代表在会议期间请假应当向代表团提出，由代表团报告大会秘书处批准。大会秘书处负责向主席团报告代表出席会议情况和缺席原因。
第七条 代表应当认真审议列入大会议程的各项议案和报告，并积极发言。代表在市人民代表大会各种会议上的发言不受法律追究。
第八条 代表在市人民代表大会闭会期间的主要活动：
（一）参加代表小组活动；
（二）参加视察和专题调研；
（三）应邀参加市人大常委会和市人大各专门委员会组织的执法检查、工作视察和评议活动；
（四）应邀列席市人大常委会会议和市人大各专门委员会会议；
（五）向市人大常委会提出对各方面工作的建议、批评和意见；
（六）列席县（市）区人民代表大会会议；
（七）应邀列席县（市）区人大常委会会议；
（八）持证就某个问题到有关单位进行视察或约见有关国家机关负责人；
（九）联系原选举单位和人民群众，回答询问，听取意见；
（十）依法监督有关部门办理落实代表建议、批评和意见。
第九条 代表参加闭会期间的活动，是依法履行职责的重要组成部分，应增强参加闭会期间活动的主动性和责任心。
第十条 代表在闭会期间的活动，由市人大常委会组织，也可以委托县（市）区人大常委会组织。解放军黄石驻军的市人大代表在闭会期间的活动，由市人大常委会有关工作机构和黄石军分区政治部共同安排。
第十一条 代表在县（市）区人大常委会协助下，按照便于组织和开展活动的原则组成代表小组，也可与县（市）区人大代表联合组成代表小组开展活动。
代表小组组长由代表推选，代表小组活动由组长组织。
县（市）区人大常委会应为代表小组活动提供必要的条件和服务。
第十二条 代表小组是代表在闭会期间开展活动的重要组织形式，开展代表小组活动有利于代表在闭会期间执行代表职务。代表因病或出差在外不能参加小组活动的，应向代表小组长请假。
第十三条 代表小组活动的主要内容包括：
（一）学习宣传宪法、法律、行政法规、地方性法规以及政策，宣传贯彻上级和本级人大及其常委会的决议、决定；
（二）就地开展调查和视察，对本级人民政府及其工作部门、人民法院、人民检察院的工作提出建议、批评和意见，协助本级人民政府推进工作；
（三）采取多种形式联系人民群众，并及时反映人民群众的意见和要求；
（四）交流代表工作经验；
（五）参加县（市）区人大常委会或乡镇人大主席团安排的其他活动。
第十四条 代表小组应在每年市人民代表大会会议闭会后的2个月内提出全年活动计划，拟定活动的时间、内容、地点等。
第十五条 代表小组应根据市、县（市）区两级人大常委会的意见和围绕人民群众关心的热点、难点问题，开展经常性的活动。每个代表小组开展活动的次数全年不得少于2次。
第十六条 代表小组活动要突出主题，保证质量，防止流于形式。
第十七条 代表小组活动一般在代表原选举单位的行政区域内进行。根据履行职责的需要，在市人大常委会有关工作机构统一安排下，也可以跨原选举单位的行政区域进行视察。
第十八条 代表小组应作好活动前的各项准备工作，包括活动通知、活动场所的联系、材料准备以及交通、食宿等方面的安排。
代表小组可以推选本组代表或挑选其他人员为代表小组联络员，协助做好代表小组活动的通联等服务工作。
第十九条 代表在小组活动之前，应围绕活动内容，开展视察和调查，广泛听取和收集人民群众的意见、建议。代表的建议、批评和意见可以在代表小组活动中反映，也可以书面形式向市人大常委会及其有关工作机构提出。
第二十条 代表小组活动结束后，县（市）区人大常委会或代表小组应及时将活动情况书面反馈市人大常委会有关工作机构，内容主要包括：（1）活动基本情况；（2）代表提出的建议、批评和意见；（3）代表参加活动的情况和没有参加活动的原因等。
第二十一条 代表小组应建立代表个人履行职责档案，记载每一名代表在本届任期内参加会议、活动和提出建议、批评、意见等情况。
代表个人履行职责档案由县（市）区人大常委会有关工作机构和黄石军分区政治部建档保管。
第二十二条 每年年底，市人大常委会将对代表的履职情况进行评价，评价结果将作为评选优秀代表和推荐连任代表候选人的重要依据。
第二十三条 代表根据市人大常委会的统一安排，可以对本级或者下级国家机关和有关单位的工作进行视察。必要时可以提出约见本级或者下级有关国家机关负责人。被约见的有关国家机关负责人或者由他委托的负责人员应当听取代表的建议、批评和意见，认真研究处理，并回复研究处理情况。
第二十四条 代表可以持市人大常委会统一制发的代表证，在本市范围内，按照就地就近的原则进行视察。视察的具体内容、单位和时间，由代表自己确定。
视察可以个人单独进行，也可以由几名代表自由组合进行。可以自行联系视察单位，也可以委托市人大常委会有关工作机构联系安排。
第二十五条 代表开展持证视察活动，是代表依法履行职责，参与管理国家事务和社会事务的一个重要方式。被视察单位应积极支持代表的视察活动，主要负责人应出面或委托熟悉情况的其他负责人接待，如实介绍情况，听取代表意见。
第二十六条 代表持证视察时不直接处理问题，但可以向被视察单位和有关部门提出建议、批评和意见，被视察单位和有关部门应认真研究办理，办理结果要书面答复代表，同时抄报市人大常委会。
第二十七条 代表在闭会期间提出的建议、批评和意见，根据其涉及的内容，由市人大常委会有关工作机构交有关机关研究处理，承办单位一般应在交办后的3个月内答复代表。
第二十八条 代表不得借执行代表职务进行个人职业活动。代表执行代表职务的活动，不得接受企事业组织、社会团体和个人出资赞助。
第二十九条 代表对于人民群众递交的申诉、控告和检举等信件，或者当面反映的问题，可以交由市人大常委会有关工作机构转有关机关、组织研究处理，并由有关机关、组织负责答复。代表个人不得干预具体案件的审查和执行。代表对涉及个人和亲友的具体案件应当回避。
第三十条 对认真履行代表职责并做出显著成绩的代表、积极组织开展代表活动且效果明显的代表小组和积极为代表执行职务提供服务的个人，市人大常委会将在本届任期内予以表彰。
代表因病或其他原因不能履行代表职责的，建议其辞去代表职务；对无故或未经批准全年不参加闭会期间活动的代表，市人大常委会将责成其说明原因，并根据情况予以通报。
第三十一条 市人民政府应根据黄石经济社会发展情况逐步增加代表在闭会期间的活动经费，保证开展活动的需要。
代表活动经费由市人大常委会代表工作机构按照专款专用的原则，具体使用和管理。
按代表名额分配到县（市）区的代表活动经费，由县（市）区人大常委会代表工作机构统一用于闭会期间代表活动。
第三十二条 代表所在单位对代表出席市人民代表大会会议和参加闭会期间的代表活动必须依法给予时间、交通、工资和其他福利待遇等各项保障。无固定收入的代表执行代表职务，应根据实际情况给予适当补贴，市人民代表大会会议期间由大会秘书处核发，闭会期间由县（市）区人大常委会从分配的市人大代表活动经费中列支。
第三十三条 本规定自公布之日起施行。
