关于印发《海南省省级储备粮库建筑维修资金管理暂行办法》的通知
海省南财政厅
琼财建[2007]174号
关于印发《海南省省级储备粮库建筑维修资金管理暂行办法》的通知
各市县财政局、粮食局，省级储备粮承储企业：
为贯彻省政府关于进一步深化粮食流通体制改革的精神，完善我省粮食调控基础设施，确保省级储备粮储存安全，我们制定了《海南省省级储备粮库建筑维修资金管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：《海南省省级储备粮库建筑维修资金管理暂行办法》
二00七年二月二十七日
海南省省级储备粮库建筑维修资金管理暂行办法
第一条 为完善我省粮食调控基础设施，确保省级储备粮储存安全，规范省级储备粮库建筑维修资金管理，提高资金使用效率，特制定《海南省省级储备粮库建筑维修资金管理办法》（以下简称《办法》）。
第二条 本《办法》所指省级储备粮库建筑维修资金是指经省政府批准，从省级粮食风险基金安排用于省级储备粮库新建、技术改造、维修等资金。省级储备粮建筑维修资金50%用于新建粮库，30%用于技术改造，20%用于粮库日常维修。
第三条 资金使用范围：
（一）新建省级储备粮库。新建省级储备粮库应安排在粮食集散地，一般为原地扩建，新建万吨以上粮库宜选址海口周边地区。
（二）省级储备粮库技术改造。粮库技术改造近期主要是推广应用机械通风、粮情检测和低药、低氧“双低”等三项储粮技术。
（三）省级储备粮库日常维修。
（四）省财政厅与省粮食局确定的其他项目。
第四条 申报省级储备粮库建筑维修资金项目需要符合以下条件：
（一）承储省级储备粮的国有粮食企业。
（二）企业管理规范，在全省年度考核中近两年考核结果在合格等级以上。
（三）新建粮库项目布局合理。
（四）新建粮库需提供土地权证。
（五）新建项目编制可行性研究报告，改造和维修项目编制项目建议书。
新建项目可行性研究报告应包括下列文字说明、图纸和有关附件：
1、总论。论述项目建设的必要性和合理性，包括项目建设的基本条件，管理机构基本情况，所需投资额及资金来源等。
2、建设规模与内容。建设内容包括主体工程、设施设备和辅助工程。
3、实施进度。提出项目实施所需的合理工期和各阶段的工作进度。
4、投资概算。包括建筑工程费用、工艺设备及安装费用、其他费用和预备费，其深度应满足控制投资的要求。
5、主要图纸。区域位置图、规划红线图、总平面布置图。
6、其他有关附件。
第五条 新建、改造、维修省级储备粮库按下列程序申报、审批：
（一）省级储备粮承储企业编制项目建议书（新建项目编制可行性研究报告）。
（二）市县粮食、财政部门对所属企业申报项目出具初审意见；省粮食局对省直企业申报项目出具初审意见。
（三）省级储备粮承储企业上报经初审的项目建议书（可行性研究报告），报送省财政厅，抄送省粮食局。
（四）省财政厅会同省粮食局对上报项目进行审定。
第六条 经省财政厅、粮食局审定的项目资金，由省财政厅拨付到项目建设单位。
第七条 资金实行专户管理。项目单位在银行设立专户，实行专户存储，专款专用。
项目资金按照现行财务会计制度进行帐务处理，资金使用超出省拨付资金部分由项目单位自筹解决。
第八条 项目单位建设资金的支付，由项目单位法人代表审批，开户银行核实手续完备后办理工程款的支付；按规定必须实行工程监理的项目，由监理工程师签认、项目法人代表审批、开户银行核实手续完备后办理工程款的支付。
第九条 项目建设管理
（一）按规定需要招投标的项目，由项目单位组织招投标。
（二）项目法人代表对工程质量总负责，从项目建议书（可行性研究）开始到竣工验收交付使用的全过程负责，主要是对项目实行进度控制、质量控制、投资控制以及合同管理、信息管理和组织协调。
财政、粮食部门对建设工程进行巡查，发现问题，及时予以纠正。
第十条 项目验收
（一）新建粮库项目原则上实行一次性竣工验收。
（二）竣工验收的条件。仓房按有关要求进行压仓试验，符合设计及装粮的质量要求，其他设施符合设计质量要求；完成竣工图；完成竣工财务决算，并通过有关部门的审查和审批。
（三）验收工作的组织。项目单位负责组织整理汇总项目档案资料，编写竣工验收报告，组织有关职能部门对建设项目进行验收。
第十一条 省财政厅、省粮食局要加强对资金的监管，确保资金专款专用。对违反规定挤占、挪用、截留资金或其他违规违纪行为的单位和个人，依照《财政违法行为处罚处分条例》及国家有关法律、法规的规定处理。
第十二条 本办法自二00七年三月六日起施行。
第十三条 本办法由省财政厅会同省粮食局解释。
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
贵州省食品药品监督管理
贵州省食品药品监督管理
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。
第二章 监督检查职责
第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一） 被检查单位名称；
（二） 检查范围和内容；
（三） 检查时间；
（四） 被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五） 缺陷项目；
（六） 检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。
第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。
第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。
