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作为一名法律人我一直在潜意识里把法律崇拜为一位至高无上的长者，她是那么慈爱、神圣、严肃、令人尊敬。她是那样无私和崇高的保护人间的正义和守护着社会的秩序。党和人大把依法治国是中华人民共和国治理国家的基本方略，毫无疑问任何人、任何事都要遵守法律规定，行政机关和人民法院，一个是执法机关和一个是司法机关理应带头模范遵守法律。

可是在现实社会中果真如此吗？ 政府和法院在依法治国中充当着什么样的角色，是带头模范守法，还是带头钻法律的空子、打法律的耳光？

在大学时代我常常揣摩我国法律的不足，思索法律的未来；然而在我真正从事于法律工作之后，我才明白法治推进的艰难，这些艰难不是来自于群众而是来自于权力。在现实社会中常常有些人视法律如空白，甚至于在必要时打上法律几记耳光，这些耳光不是李启铭大喊我爸是李刚、不是药家鑫撞人后恶意杀人，因为这些人已经被法律严惩，他们在法律面前只是一些跳梁小丑。

可是有一部分人他们掌握着行使法律的权力，他们可以置法律于不顾而几乎不用承担任何责任，这些人正是某些地方的人民政府和人民法院。在某些情况下不仅仅是基层的政府法院故意违法，甚至省级政府、法院都会傲慢的给法律一记耳光，而无人能追究其责任。

如：四川省内江市东兴区39户农民因为不服四川省人民政府征收土地批复而依据全国人大制定的《行政复议法》向四川省人民政府申请行政复议，四川省人民政府法制办工作人员收到材料后漫不经心的说道“这种案件是不可能给你受理的”，律师质问其原因，省政府的答复是“我们从来不受理！”，由于之后不久律师接到省政府的电话“你们的材料已经转到内江市政府了”，（注：按照《行政复议法》的规定，对省级政府的行为依法不服，应当向省级政府申请行政复议，四川省政府将告省政府的案件转交市政府来处理这一破天荒的举动，无疑是给法律的一记耳光，而四川省政府却习以为常）。

由于四川省政府的行政不作为，内江市东兴区39户农民毅然决定向法院起诉省政府行政不作为，而万万没有想到成都市中级人民法院接着给了法律一记耳光，成都市中级人民法院接到起诉材料后称这个案子不受理，也不能下书面不予受理裁定，理由是状告省政府的案子我们从来不受理。（注：作为司法机关不以法律为准绳，却以省政府为准绳，而且从来都是这么干，老百姓把法律看的那么神圣和权威，而人民法院却把法律当作儿戏，别人违法尚可以理解，可是法院违法我们难以接受）。

内江市东兴区39户农民再次相信法律，依据《行政诉讼法》关于原审法院7日之内既不立案又不裁定可以向上级法院起诉的规定，向四川省高级人民法院起诉，四川省高级人民法院同样采取了不予理睬的态度，于是39户农民和其依靠的法律再次挨了人民法院的一记耳光。

我相信这一情况，在四川甚至于全国绝不是一个特别的例外，恰恰相反它是四川或者说我国行政诉讼中的一个缩影。在徘徊于政府和法院之间，我们神圣的法律默默的挨了一次又一次耳光，这记耳光挨在人民政府法制办和人民法院的手上，显得是格外的响亮！格外的令人震撼！



国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。