关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:33:21 浏览:9372
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械[2003]253号
近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。
医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。
特此公告
附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月十七日
附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
医疗器械司
事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者:
美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。
7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。
由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。
美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。
在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。
美国佳腾公司北京代表处
首席代表
电话:65529724
传真:65229725
南京市城镇职工基本医疗保险暂行规定补充办法
江苏省南京市人民政府
市政府关于南京市城镇职工基本医疗保险暂行规定补充办法的通知
二OO五年二月四日
宁政发〔2005〕26号
各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:
按照《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发〔18〕44号)确定的“低水平、广覆盖、统帐结合、共同负担”和“权利与义务对等”原则,为进一步完善我市城镇职工基本医疗保险制度,不断增强医疗保险筹资能力,确保医疗保险制度可持续发展,保障参保人员的基本医疗需求,结合南京实际,现提出《南京市城镇职工基本医疗保险暂行规定》(宁政发〔2000〕25号)补充办法如下:
一、调整基本医疗保险单位缴费比例
基本医疗保险单位缴费比例由8%调整为%。个人缴费比例不变。
二、对退休人员占在职职工比例超过33%的用人单位征收基本医疗保险调节资金
(一)凡退休人员占在职职工比例超过33%的用人单位,须为超过在职职工人数33%以上部分的退休人员缴纳10年基本医疗保险调节资金。
缴费标准由市劳动保障部门根据上一年度社会平均工资测算后确定,并向社会公布。
(二)10年基本医疗保险调节资金原则上一次性缴清,全部纳入基本医疗保险统筹基金。
(三)依照部省、市有关文件进行改革改制的单位参加基本医疗保险也应当按上述办法办理。
三、本办法从2005年4月1日起执行。
劳动人事争议仲裁组织规则
人力资源和社会保障部
劳动人事争议仲裁组织规则
第一章 总 则
第一条 为公正及时处理劳动、人事争议,根据《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》以及《中华人民共和国公务员法》、《中国人民解放军文职人员条例》等有关法律法规,制定本规则。
第二条 劳动人事争议仲裁委员会(以下称仲裁委员会)由人民政府依法设立,专门处理劳动、人事争议(以下称争议)案件。仲裁委员会经费依法由财政予以保障。
第三条 仲裁委员会处理争议案件实行仲裁庭制度。
第四条 人力资源和社会保障行政部门负责指导本行政区域的调解仲裁工作,组织协调处理跨地区、有影响的重大争议,负责仲裁员的管理、培训等工作。
第二章 仲裁委员会及其办事机构
第五条 仲裁委员会按照统筹规划、合理布局和适应实际需要的原则设立,由省、自治区、直辖市人民政府依法决定。
第六条 仲裁委员会由干部主管部门代表,人力资源社会保障行政部门等相关行政部门代表,军队及聘用单位文职人员工作主管部门代表,工会代表,用人单位代表等组成。
仲裁委员会组成人员应当是单数。
第七条 仲裁委员会设主任一名,副主任和委员若干名。仲裁委员会主任由行政部门代表担任。
第八条 仲裁委员会依法履行下列职责:
(一)聘任、解聘专职或者兼职仲裁员;
(二)受理争议案件;
(三)讨论重大或者疑难的争议案件;
(四)对仲裁活动进行监督。
第九条 仲裁委员会应当每年至少召开两次全体会议,研究本委职责履行情况和重要工作事项。
仲裁委员会主任或者三分之一以上的仲裁委员会组成人员提议召开仲裁委员会会议的,应当召开。
仲裁委员会的决定实行少数服从多数原则。
第十条 仲裁委员会可以下设实体化的办事机构,具体承担争议调解仲裁等日常工作。办事机构名称和仲裁员等工作人员按照地方人民政府规定进行规范和配备。
第十一条 仲裁委员会组成单位可以派兼职仲裁员常驻办事机构,参与争议调解仲裁活动。
第三章 仲裁庭
第十二条 仲裁委员会处理争议案件应当组成仲裁庭,实行一案一庭制。
第十三条 处理下列争议案件应当由三名仲裁员组成仲裁庭,设首席仲裁员:
(一)十人以上集体劳动、人事争议;
(二)有重大影响的争议;
(三)仲裁委员会认为应当由三名仲裁员组庭处理的其他案件。
简单案件可以由一名仲裁员独任仲裁。
第十四条 记录人员在仲裁庭上负责案件庭审记录等相关工作。
记录人员不得由本庭仲裁员兼任。
第十五条 仲裁庭组成不符合规定的,仲裁委员会应当予以撤销并重新组庭。
第十六条 仲裁委员会应当有专门的仲裁场所。仲裁场所应悬挂仲裁徽章,张贴仲裁庭纪律及注意事项等,并配备必要的办案设备。
第十七条 当事人和旁听人员应当遵守仲裁庭纪律,未经仲裁庭许可,不得进行录音、录像、拍照以及其他妨碍庭审的活动。
第十八条 仲裁员在仲裁活动中应当着正装,佩戴仲裁徽章。
第四章 仲裁员
第十九条 仲裁员是由仲裁委员会聘任,依法调解和仲裁争议案件的专业工作人员。
仲裁员分为专职仲裁员和兼职仲裁员。
第二十条 仲裁委员会可以依法聘任一定数量的专职仲裁员,也可以根据办案工作需要,依法从干部主管部门、人力资源社会保障行政部门、军队及聘用单位文职人员工作主管部门、工会、企业组织等相关机构的人员以及专家、学者、律师中聘任兼职仲裁员。
第二十一条 仲裁委员会聘任仲裁员时,应当从符合《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》第二十条规定的仲裁员条件的人员中选聘。
第二十二条 仲裁员自被仲裁委员会聘任之日起,即具有以下职责:
(一)依法调解和仲裁争议案件;
(二)法律法规规定的其他职责。
第二十三条 人力资源社会保障行政部门负责对拟聘任的仲裁员进行聘前培训。
担任地(市)、县(区)仲裁委员会仲裁员的,参加省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政部门组织的仲裁员聘前培训。担任省、自治区、直辖市仲裁委员会仲裁员和副省级城市仲裁委员会仲裁员的,参加人力资源社会保障部组织的聘前培训。
第二十四条 人力资源社会保障行政部门负责每年对本行政区域内的仲裁员进行业务培训。
第二十五条 被聘任的仲裁员,由人力资源社会保障行政部门发给仲裁员证和仲裁徽章。
第二十六条 仲裁委员会应当设仲裁员名册,并予以公告。
省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政部门应当将本行政区域内仲裁委员会聘任的仲裁员名单报送人力资源社会保障部。
第二十七条 仲裁员聘期一般为三年,由仲裁委员会负责考核,考核结果作为解聘和续聘的依据。
第二十八条 仲裁员在聘期内有工作岗位变动、考核不合格以及按照本规则规定应予解聘等情形的,仲裁委员会应当予以解聘。
第二十九条 仲裁委员会对聘期届满未被续聘的仲裁员、被解聘的仲裁员、辞职的仲裁员以及其他原因不再聘任的仲裁员,应当及时收回仲裁员证和仲裁徽章,并予以公告。
第五章 仲裁监督
第三十条 仲裁委员会应当依法对本委聘任的仲裁员以及仲裁活动进行监督,包括对仲裁申请的受理、仲裁庭组成、仲裁员的仲裁活动等进行监督。
第三十一条 仲裁委员会发现应当受理而在法定期限内未予受理或者已经出具不予受理通知书的争议案件,申请人尚未向人民法院提起诉讼的,应当在书面征求申请人同意后,及时予以受理,并撤销已经出具的不予受理通知书。
第三十二条 仲裁员不得有下列行为:
(一)徇情枉法,偏袒一方当事人;
(二)滥用职权,侵犯当事人合法权益;
(三)利用职权为自己或者他人谋取私利;
(四)隐瞒证据或者伪造证据;
(五)私自会见当事人及其代理人,接受当事人及其代理人的请客送礼;
(六)故意拖延办案、玩忽职守;
(七)擅自对外透露案件处理情况;
(八)在任职期间担任仲裁案件的代理人;
(九)其他违法乱纪的行为。
第三十三条 仲裁员有本规则第三十二条规定情形的,仲裁委员会视情节轻重,给予批评教育、解聘等处理;仲裁员所在单位也可以根据国家有关规定给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十四条 记录人员应客观记录案件庭审等情况,不得有因偏袒一方当事人而不客观记录、故意涂改记录或者将案件处理过程中应当保密的情况泄漏给特定当事人等行为。
记录人员违反前款规定的,参照本规则第三十三条的规定处理。
第六章 附 则
第三十五条 仲裁员证由人力资源社会保障部制作并免费发放。
仲裁徽章由人力资源社会保障部统一样式。
第三十六条 本规则自颁布之日起施行。
原劳动部1993年11月5日颁布的《劳动争议仲裁委员会组织规则》(劳部发[1993]300号)、1995年3月22日颁布的《劳动仲裁员聘任管理办法》(劳部发[1995]142号)以及原人事部1999年9月6日颁布的《人事争议仲裁员管理办法》(人发[1999]99号)同时废止。