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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:40:28  浏览:9039   来源:法律资料网
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




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人事部、劳动部、公安部关于解决博士后研究人员配偶流动期间工作安置等问题的通知

人事部等


人事部、劳动部、公安部关于解决博士后研究人员配偶流动期间工作安置等问题的通知
人事部等


各省、自治区、直辖市及计划单列市人事(人事劳动)厅(局)、科技干部局、劳动厅(局)、公安厅(局),国务院各有关部委、直属机构,中国科学院,中国社会科学院,各博士后流动站设站单位:
《国务院批转国家科委、教育部、中国科学院关于试办博士后科研流动站报告的通知》(国发〔1985〕88号)中规定,博士后研究人员在站期间,其配偶及其未成年的子女可以随本人流动,配偶由设站单位按借调人员安排适当工作。这个规定是我国博士后制度的一项重要的政策
,几年来为促进人才流动,推动博士后事业的顺利发展起到了积极的作用。但是,随着我国人事制度和劳动用工制度的改革发展,利用借调工作方式解决博士后研究人员配偶流动遇到了越来越多的困难和问题。为了适应我国人才市场的建立及人员流动变化情况,进一步妥善解决博士后研究
人员配偶流动问题,特作如下规定。
一、博士后研究人员在站期间,如其配偶申请随其流动,博士后研究人员配偶可在人事部专家司或博士后管理工作改革试点省市(目前有上海、辽宁、吉林、黑龙江、湖北、广东六省市)人事厅(局)的《博士后研究人员配偶流动证明》(式样附后)和博士后研究人员所在单位开具的
介绍信,到其所在工作单位办理借调工作或停薪留职手续,各有关部门、单位均应积极支持和协助。如所在单位对办理借调工作或停薪留职手续确有困难,应允许博士后研究人员配偶将其人事档案关系转至当地的人才交流中心,或根据劳动合同管理的有关规定,在解除劳动关系后,按《企
业职工档案管理工作规定》将档案转至其常住户口所在地的街道劳动(人事、组织)部门。如博士后研究人员配偶系现役军人,可按国务院军转办公室、公安部、人事部、总政治部〔1993〕政联字第4号文件的规定,报经总政治部批准,将其借调到设站单位所在地驻军单位工作。
二、随博士后研究人员流动的博士后研究人员配偶可在设站单位所在地申报暂住户口、办理暂住证,待博士后研究人员工作期满出站分配工作后,依照户籍管理的有关规定,随其办理常住户口落户手续。
各设站单位应积极地为博士后研究人员的配偶安排临时工作,如果在本单位找不到合适的工作位置,可推荐他们或由他们自己应聘到其它单位工作。
博士后研究人员配偶凭人事部专家司或博士后管理体制改革试点省市人事厅(局)的《博士后研究人员配偶流动证明》和公安部门开具的暂住证,在寻找和应聘工作时享受当地居民的同等权利。博士后所在地的人才交流中心为他们介绍工作或用人单位在招聘博士后研究人员配偶时,可
向博士后研究人员配偶原工作单位或其常住户口所在地的人才交流中心或街道的劳动(人事、组织)部门了解其本人情况,必要时可调档了解情况。
三、如博士后研究人员配偶以借调工作或停薪留职方式随博士后研究人员流动,在此期间的职称、调资、医疗等由原工作单位按国家和当地有关规定负责办理,需由双方协商解决的,由双方协商确定;如将人事档案关系转至当地人才交流中心,其在此期间的职称、调资等,则由人才交
流中心按国家和当地有关规定办理。
四、各设站单位在接到博士后研究人员入站申请时,应与申请者本人协商博士后研究人员配偶的安置问题,并明确具体的解决办法。
各设站单位在安置博士后研究人员配偶工作时,如有经费困难,可从博士后研究人员日常经费中每月提取不超过200元,作为安置博士后研究人员配偶工作的补贴;如果设站单位没有条件安置博士后研究人员配偶的工作,或其配偶(属大中专学生、研究生、出国人员除外)由于某种
原因不随博士后研究人员流动,设站单位可将上述每月不超过200元用作安置博士后研究人员配偶工作的补贴,酌情发给该博士后研究人员及其配偶,作为对他们的生活补贴。附件:博士后研究人员配偶流动证明(本刊 略)



1994年12月21日

建设部关于印发《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)》的通知

建设部


建设部关于印发《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)》的通知
 
建市[2002]189号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,国务院有关部门建设司,解放军总后营房部,新疆生产建设兵团,中央管理的有关总公司:

现将《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)》印发给你们,请结合本地区、本部门实际情况认真贯彻执行。执行中有何问题,请及时告我部建筑市场管理司。
  
附件:旁站监理记录表(略)



中华人民共和国建设部
二00二年七月十七日




房屋建筑工程施工旁站监理管理办法(试行)


第一条 为加强对房屋建筑工程施工旁站监理的管理,保证工程质量,依据《建设工程质量管理条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 本办法所称房屋建筑工程施工旁站监理(以下简称旁站监理),是指监理人员在房屋建筑工程施工阶段监理中,对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程现场跟班的监督活动。

本办法所规定的房屋建筑工程的关键部位、关键工序,在基础工程方面包括:土方回填,混凝土灌注桩浇筑,地下连续墙、土钉墙、后浇带及其他结构混凝土、防水混凝土浇筑,卷材防水层细部构造处理,钢结构安装;在主体结构工程方面包括:梁柱节点钢筋隐蔽过程,混凝土浇筑,预应力张拉,装配式结构安装,钢结构安装,网架结构安装,索膜安装。

第三条 监理企业在编制监理规划时,应当制定旁站监理方案,明确旁站监理的范围、内容、程序和旁站监理人员职责等。旁站监理方案应当送建设单位和施工企业各一份,并抄送工程所在地的建设行政主管部门或其委托的工程质量监督机构。

第四条 施工企业根据监理企业制定的旁站监理方案,在需要实施旁站监理的关键部位、关键工序进行施工前24小时,应当书面通知监理企业派驻工地的项目监理机构。项目监理机构应当安排旁站监理人员按照旁站监理方案实施旁站监理。

第五条 旁站监理在总监理工程师的指导下,由现场监理人员负责具体实施。

第六条 旁站监理人员的主要职责是:

(一)检查施工企业现场质检人员到岗、特殊工种人员持证上岗以及施工机械、建筑材料准备情况;

(二)在现场跟班监督关键部位、关键工序的施工执行施工方案以及工程建设强制性标准情况;

(三)核查进场建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土的质量检验报告等,并可在现场监督施工企业进行检验或者委托具有资格的第三方进行复验;

(四)做好旁站监理记录和监理日记,保存旁站监理原始资料。

第七条 旁站监理人员应当认真履行职责,对需要实施旁站监理的关键部位、关键工序在施工现场跟班监督,及时发现和处理旁站监理过程中出现的质量问题,如实准确地做好旁站监理记录。凡旁站监理人员和施工企业现场质检人员未在旁站监理记录(见附件)上签字的,不得进行下一道工序施工。

第八条 旁站监理人员实施旁站监理时,发现施工企业有违反工程建设强制性标准行为的,有权责令施工企业立即整改;发现其施工活动已经或者可能危及工程质量的,应当及时向监理工程师或者总监理工程师报告,由总监理工程师下达局部暂停施工指令或者采取其他应急措施。

第九条 旁站监理记录是监理工程师或者总监理工程师依法行使有关签字权的重要依据。对于需要旁站监理的关键部位、关键工序施工,凡没有实施旁站监理或者没有旁站监理记录的,监理工程师或者总监理工程师不得在相应文件上签字。在工程竣工验收后,监理企业应当将旁站监理记录存档备查。

第十条 对于按照本办法规定的关键部位、关键工序实施旁站监理的,建设单位应当严格按照国家规定的监理取费标准执行;对于超出本办法规定的范围,建设单位要求监理企业实施旁站监理的,建设单位应当另行支付监理费用,具体费用标准由建设单位与监理企业在合同中约定。

第十一条 建设行政主管部门应当加强对旁站监理的监督检查,对于不按照本办法实施旁站监理的监理企业和有关监理人员要进行通报,责令整改,并作为不良记录载入该企业和有关人员的信用档案;情节严重的,在资质年检时应定为不合格,并按照下一个资质等级重新核定其资质等级;对于不按照本办法实施旁站监理而发生工程质量事故的,除依法对有关责任单位进行处罚外,还要依法追究监理企业和有关监理人员的相应责任。

第十二条 其他工程的施工旁站监理,可以参照本办法实施。

第十三条 本办法自2003年1月1日起施行。